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化药注射剂一致性评价,引千亿市场巨变

 2019-11-15 15:54:02 2686 ℃
[摘要] 本次征求意见的《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求等11个部分,并明确氯化钠注射液等品种无需开展一致性评价。注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点。本次征求意见的《技术要求》提出,申请人应按照国家

为促进化学注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价,10月15日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公开征求《化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》(以下简称《技术要求》)和《上市化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价应用数据要求》(以下简称《应用要求》)的意见。

这也意味着化学注射剂的一致性评价受到了极大的关注。

此次征求意见的“技术要求”包括参比制剂、处方工艺、技术要求等11个部分,显然不需要对氯化钠注射液等品种进行一致性评价。

注射剂的一致性评价一直是业界关注的焦点。近年来,相关文件也有所增加。

2017年12月,原国家食品药品监督管理局发布了《上市化学仿制药(注射剂)符合性评价技术要求(征求意见稿)》。2018年3月,原国家食品药品监督管理局药品审评中心就《药物注射研发技术指南》征求意见。

今年3月,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂的选择和测定程序》,规定了选择原则、选择途径、测定程序等。

国家食品药品监督管理局指出,申请人应充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测,并对其临床价值进行评价和确认。

征求意见的《技术要求》建议申请人应根据国家局发布的《化学仿制药参考制剂选择和测定程序》选择参考制剂,并参照国内外技术要求和相关技术指导原则进行一致性评价研究。

同时,《技术要求》提出了处方工艺、原辅料包装质量控制、质量研究与控制、稳定性研究、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改变注射剂规格的基本考虑等方面的技术要求。

其中,制剂的关键质量属性是根据目标产品的质量概况建立的。通常,注射液的关键质量属性包括但不限于以下研究:性质、鉴别、再溶解时间、分散时间、粒度分布、再溶解溶液性质、溶液透明度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、酸碱度/酸碱度、水分、加载量、加载量/重量差、含量均匀度、可见异物、不溶性颗粒、细菌内毒素、无菌性、元素杂质、残留溶剂、相关物质(异构体)、原料药晶型/粒度、含量等。

《技术要求》还强调申请人需要检索和跟踪参考制剂说明书的变化,参考最新版本的参考制剂说明书,合理制定一致性评价药物说明书。药品注册标准中的项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,按药典执行。

医疗改革专家魏紫凝表示,推进化学注射剂一致性评价是解决群众医疗用药困难的关键一步。也是医疗改革相关政策的落实,特别是《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。

《技术要求》规定氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和部分放射性药物(如锝[〔99mtc〕等)等品种不需要进行一致性评价,但需要进行质量改进研究,灭菌工艺、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

这也意味着绝大多数化学仿制药必须进行一致性评价,这对国内注射行业有很大影响。

2018年4月,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年报》(2017年)显示,根据剂型统计,2017年药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%,口服制剂占30.3%。注射液占生物制品的97.0%。在给药途径的分布上,静脉给药的组成比明显高于其他给药途径,表明注射剂在中国应用广泛,仍需进一步加强给药和注射剂的安全监测。

魏紫凝认为,化学注射剂的一致性评价可以提高群众用药水平,使群众使用安全的注射剂药物,也将提高我国注射剂的整体生产工艺和生产水平。

“2016年,中国仿制药市场规模接近8000亿元,其中72%为化学注射剂,市场份额较高,对人民健康有很大影响。然而,自2017年以来,中国仿制药的疗效和质量一致性评估主要针对固体制剂,不包括注射剂。”魏紫凝表示,此次咨询的“技术要求”主要针对注射剂,对整个行业和医药行业都有很大影响。

魏紫凝表示,此举可以大大提高整个医药行业的技术水平和仿制药的质量,可以更好地提高治疗水平和治疗效果,更有利于实现健康中国的战略目标。

与此同时,中国医药产业将大幅升级,这将有助于改善中国医药产业的产业结构,促进中国医药产业供给方面的结构改革和升级。对于临床试验可靠、质量水平高的注射剂品种,国外已批准的更为有利。但对临床试验不可靠、研发能力薄弱、生产技术落后、临床监测问题突出的品种将产生很大的不利影响。

来源:每网

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